2026年5月，優抵生物技術（上海）有限公司與康聖環球（9960.hk）旗下湖北聖壹醫學檢驗實驗室有限公司宣布進一步深化戰略合作。 雙方將圍繞基於單分子Simoa技術的阿爾茨海默病（AD）血液檢測開展全面協作，這也是國內首個單分子Simoa診斷試劑獲批后的重要產業里程碑。
合作背景與技術基礎
此次合作建立在雙方近三年的技術驗證與產品註冊成果之上。 公開資料顯示，優抵生物於2024年8月獲得國家葯監局批准，其UD-X全自動單分子螢光免疫分析儀成為國內首個獲批的Simoa技術臨床設備。 次年7月，該平臺配套的磷酸化Tau-217（p-tau217）蛋白檢測試劑盒亦獲註冊批准，為AD的輔助診斷提供了合規工具。
Simoa技術（Single Molecule Array）作為一種超敏蛋白檢測方法，其檢測靈敏度可達fg/mL（飛克/毫升）級別，相較傳統ELISA技術有顯著提升。 多中心臨床試驗數據顯示，該試劑盒在靈敏度與特異性方面均超過90%，已達到臨床輔助診斷的基本要求。 此外，該技術路徑已獲得2024年美國國立老化研究所與阿爾茨海默病協會（NIA-AA）診斷標準及2026年中國相關專家共識的認可。
市場定位與行業現狀
當前，阿爾茨海默病的診斷仍面臨挑戰。 流行病學數據顯示，中國是全球AD患者人數最多的國家，且預計2030年患者總數將攀升至1000萬。 然而，受限於檢測手段，約85%的患者在確診時已處於中晚期。
目前主流的診斷方式包括PET影像學檢查和腦脊液檢測。 前者存在費用高昂（單次檢查約6000-8000元）、設備稀缺等問題; 後者因具有有創性，患者接受度相對較低。 相比之下，基於高敏技術的血液檢測因其無創、便捷及成本可控的特點，被視為潛在的初篩替代方案，尤其適用於基層醫療機構和大規模體檢場景。
雙方資源與合作模式
此次合作被視為技術平臺與管道網路的結合。 優抵生物作為Simoa技術平台的國內持有方，具備完整的研發與生產能力。 康聖環球是中國領先的獨立醫學檢驗實驗室集團（股票代碼：9960. HK），長期深耕神經、血液、腫瘤等高壁壘專科特檢領域，服務網路覆蓋全國，服務網路覆蓋31個省、自治區、直轄市，合作超過3000醫院，其中1一半以上為三級醫院，年檢測樣本量超過2000萬例。
聖壹醫學作為康聖環球旗下經湖北省衛健委批准設立的第三方醫學檢驗機構，擁有完備的醫學檢驗資質，承擔集團在AD檢測方向的重要佈局。 公司專注於神經退行性疾病的精準檢測，通過引進國際前沿的單分子Simoa技術平臺，為全國醫療機構提供AD血液檢測服務。
根據合作規劃，優抵生物的檢測設備與試劑將被納入聖壹醫學的檢測服務體系。 通過第三方醫學檢驗的模式，該合作試圖解決基層醫療單位缺乏高端檢測設備的問題，同時滿足未設立AD專科的醫院對於外包檢測服務的需求。
政策環境與未來展望
該領域的市場拓展受到國家政策的推動。 國家衛生健康委等15個部門聯合印發的《應對老年期失智國家行動計劃（2024-2030年）》明確提出，到2030年，老年人認知功能初篩率應不低於80%。 這一目標為AD相關檢測技術的普及提供了政策導向。
從短期規劃來看，雙方計劃在1-2年內完成技術平臺在聖壹醫學的全面部署，並覆蓋全國第三方檢測市場。 中長期來看，該技術平臺的應用領域有望拓展至腫瘤、感染、免疫炎症等更多高值檢測方向。 行業分析認為，隨著檢測可及性的提升，中國AD的早期篩查率有望從目前的不足5%逐步提升。
目前，該檢測服務已面向全國臨床機構及第三方市場開放。 雙方表示，未來將繼續推動中國人群AD生物標誌物資料庫的建設，並探索全病程管理服務模式。