免疫细胞治疗时代全面爆发,博雅提供免疫细胞存储及临床生产解决方案

 

自2017年全球首个CAR-T免疫细胞治疗获批上市以来,免疫细胞治疗已经卷席了整个生物技术行业,开启了癌症治疗的新时代。截止目前,全球已经有5款CAR-T细胞治疗获批上市,撬动了百亿市场的增量。近年来,许多大型制药公司都在大量投资细胞疗法,并认为它将成为现代医学的下一个主要支柱。

伴随着免疫细胞治疗时代的全面爆发,免疫细胞存储应运而生。尽管这是一种相当新的概念,但那些有远见的、注重健康的人群已经注意到了免疫细胞存储的潜在好处。免疫细胞存储也受到了多方位的广泛关注。日前,全球最大的干细胞产业博客BioInformant关注了免疫细胞存储的价值以及存储机构的概况,其中重点关注了博雅控股集团旗下符合GMP要求的自体免疫细胞存储业务。目前博雅正通过Healthbank体系向全球提供免疫细胞存储的服务。

免疫细胞存储是对健康的一项长期投资

免疫细胞是构成免疫系统的所有细胞,包括T细胞,B细胞,NK细胞,中性粒细胞,单核细胞,树突状细胞等等,是人体抵御感染和疾病的第一道防线。免疫细胞存储被认为是对健康的一项长期投资,可以对未来健康产生持久的影响。

随着CAR-T细胞疗法获批上市,免疫细胞存储的概念被广泛重视。CAR-T细胞疗法使用患者自体T细胞来帮助治疗癌症,尽管它已经被证明治疗晚期B细胞白血病和淋巴癌非常有效,但数据显示近50%的癌症患者不能入选治疗方案或即使入选了也未能生产出足量的CAR-T细胞用于治疗。大多数癌症治疗,如化疗和放疗,都会极大的破坏免疫系统,导致免疫细胞的数量和质量急降;此外在许多晚期癌症病例中,癌细胞会进入循环系统,“污染”健康的免疫细胞来源。CAR-T细胞治疗需要大量的健康细胞,使用存储的癌前免疫细胞将极大地改善患者的预后,这也凸显了在健康时存储免疫细胞的重要性。

2020年,低温保存的NK细胞被用来治疗新冠肺炎成年患者。美国新泽西Celularity公司的NK细胞疗法CYNK-001治疗新冠肺炎成年患者的新药临床试验申请获得FDA批准。在面对突如其来的疾病袭击,存储的免疫细胞有望成为保障健康的有力武器。

免疫细胞存储及临床生产的创新解决方案

在过去,免疫细胞存储机构没有足够的细胞用于临床制造CAR-T疗法引发争议。传统的细胞处理方法抽取50毫升血液,并使用手动的Ficoll技术进行处理。但如果存储机构能够在封闭的、符合cGMP标准的设备下处理200毫升血液,那么就可以消除“没有足够的免疫细胞”的争议。

在新的发展需求下,博雅控股集团拓展了免疫细胞冷冻保存的解决方案,首次采用全封闭式制备系统,并不再采用传统的Ficoll等化学介导的密度离心法,使之成为目前全球符合CAR-T制备GMP要求的自体免疫细胞存储业务,同时向高端客户提供全球多中心同时存储的服务。

2020年,Healthbank成为美国首个提供免疫细胞存储服务的细胞存储网络体系,采用博雅控股集团旗下全自动细胞处理技术和BioArchive®智能液氮存储系统来保存客户的免疫细胞,为将来免疫细胞治疗的发展提供资源保障。

2021年,博雅控股集团推出了符合GMP要求的自动化细胞清洗和配方系统PXP™-LAVARE,并获得了FDA510(k)认证,该系统与博雅旗下通过FDA510(k)认证的新一代细胞处理系统PXP™-1000联合使用,为下游CAR-T等细胞疗法的临床生产提供创新解决方案。

博雅控股集团旗下的自动化、封闭式制备系统可以在短时间内将Ficoll方法的通量提高近20倍,还能消除人为的错误和污染的风险,在符合cGMP标准的环境中制备出临床级细胞制剂。

免疫细胞疗法可持续发展的新需求

与小分子药物及大分子药物不同的是,细胞治疗产品的特殊性在于它的来源和质量有很大的异质性和多样性,细胞的来源和制备工艺仍有待突破。优质的细胞来源和生产工艺影响到最终的疗效,进而影响着终端受益者对这种疗法的可及性。这两个要素也成为了免疫细胞疗法可持续发展的关键因素。

在健康的时候存储免疫细胞能够为将来免疫细胞疗法的发展提供优质资源。一般年龄范围在18到65岁之间都可以存储免疫细胞,但专家鼓励尽量在年轻的时候存储免疫细胞。德国科研团队在《肿瘤免疫学》(OncoImmunology)杂志上撰文指出,健康人体在超过40岁后,体内的免疫细胞就开始大幅老化。免疫细胞的质量随着年龄的增长而下降,大约在20岁时达到高峰值,40岁之后迅速衰退,到60岁时不及年轻时的一半。

除了优质的细胞来源,自动化、大规模的细胞制造成为了另一个新的需求点。智能化及自动化细胞制造提高了细胞治疗产品的成功率,也为实现大规模的细胞工业化奠定了基础,对整个产业的变革与持续发展起到举足轻重的作用。这预示着诸如博雅控股集团旗下基于自动化技术的免疫细胞存储及制备的整体解决方案也将迎来更加广阔的发展空间。